摘  要

目的：台東基督教醫院檢驗科已通過ISO 15189醫學實驗室認證10年。本研究是依據ISO 15189(2012)認證規範，檢驗科導入品質管理系統(QMS)10年之成效評估。

材料與方法：評估期間104-113年。依據ISO 15189(2012) 醫學實驗室—品質與能力要求的規範：(1)建立品質管理系統，(2)訂定年度工作計畫，(3)訂定符合要求的品質指標共計32項，(4)制定各項指標之閾值，(5)每月定期監督檢討與持續改善。

結果：(1)檢驗前指標包含：總檢驗量年平均為353,856次(255,414~479,601次)。人力平均數為12.7人(10~17人)。檢體年平均退件率為0.33%(0.23%~0.40%)。人員教育訓練，每年科內安排相關教育17.5場(11~26場)，及操作訓練2.9場(1~6場)，符合要求。人員能力評估每年平均12.6次(10~17次)，都合格並授權。文件審查與修改每年達100%。新增或停用儀器：都已報備TAF。(2)檢驗中指標包含：儀器維修件數年平均6.3次(6~7次)，儀器保養率每年達100%。委外報告時效達成率，每年達100%。品管執行失敗率，年平均<3.7%(0.8%~4.8%)。(3)檢驗後指標包含：實驗室發出錯誤報告比率，年平均12.5件(5~22件)。急診報告30分鐘完成時效，總達成率為87.5%(76.1%~94.8%)，上述檢驗的各項指標都符合實驗室所訂的閾值。每年的管理審查會議輸出事項計6.7項(5~9項)，及持續改善項目計1.5項(0~3項)，已改善完77.5%(66.7%~100%)，部分持續追蹤檢討。每年各項目標均符合政策要求。並通過TAF認證機構的年度監評，計5次，與每3年延展評鑑，計3次。

結論：檢驗科通過實驗室認證後，導入品質管理系統，評估檢驗前、中、後的指標結果，均符合檢驗室的設定閾值。每年至少一次的內部稽核及年度的管理審查。及通過TAF認證機構的每年度監評與每3年延展評鑑。10年總評估結果證實：在品質管理系統的定期監控及持續改善，提供臨床具有醫療價值的數據，可提升醫療品質及病人安全。

關鍵字：ISO 15189醫學實驗室認證、品質管理系統、品質指標、病人安全